2024年執(zhí)業(yè)藥師考試備考已經(jīng)進(jìn)入黃金時期，你開始備考了嗎?近年來全國藥考通過率持續(xù)走低，想要一年通關(guān)四科，一定要及早備考!下面是藥事管理與法規(guī)核心考點之【健康中國的戰(zhàn)略主題】，來一起每日積累，穩(wěn)步備考!

　　考點 5 、藥品飛行檢查

　　1 、飛行檢查的內(nèi)涵

　　是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢 查。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險防控，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自 2015 年 9

　　月 1 日起施行。

　　2 、開展飛行檢查

　　有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品飛行檢查：

　?、偻对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

　?、跈z驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

　　③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

　?、軐ι陥筚Y料真實性有疑問的;

　　⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

　?、奁髽I(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;

　?、咂渌枰_展飛行檢查的情形。

　　【舉例說明】

　　關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門開展藥品飛行檢查的情形，說法錯誤的是

　　A 、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的

　　B 、藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的

　　C 、對申報資料真實性有疑問的

　　D 、涉嫌違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的

　　【答案】D