5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關事項的公告。這個《條例》的實施對零售藥店有很大影響，具體請往下看。

　　數(shù)萬賣器械藥店受影響

　　根據(jù)《條例》公告要求，自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構，應當按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　公告指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　而零售藥店基本上都有經(jīng)營醫(yī)療器械，尤其是二類醫(yī)療器械，涉及：

　　體溫計、血壓計、血糖儀、電子血壓脈搏儀、穴位磁療貼、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用口罩、醫(yī)用無菌紗布、創(chuàng)面敷貼類（透氣敷貼、防水敷貼）、無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼、醫(yī)用護眼貼、止鼾器、通氣鼻貼、血糖試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、避孕套等眾多產(chǎn)品。

　　也就是說，如果藥店有經(jīng)營這些產(chǎn)品的，都可能會面臨檢查。

　　早在今年3月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，重點排查了疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)以及投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。

　　此次《條例》施行后，全國范圍內都會掀起一輪醫(yī)療器械相關檢查，所以各地零售藥店也要做好隱患自查。

　　零售藥店需注意哪些方面

　　按照《條例》，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，梳理《條例》法律責任，對于經(jīng)營醫(yī)療器械違法行為的處罰力度加大。以下這幾個方面，零售藥店一定要注意：

　　第八十一條

　　第八十一條，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

　　（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；

　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

　　有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　第八十三條

　　第八十三條、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　第八十四條

　　第八十四條、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

　?。ǘ┪唇?jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

　?。ㄈ┙?jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案；

　?。ㄋ模┮呀?jīng)備案的資料不符合要求。

　　第八十五條

　　第八十五條、備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　第八十六條

　　第八十六條、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；

　?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；

　　（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

　　（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；

　?。┻M口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

　　第八十七條

　　第八十七條、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

　　第八十九條

　　第八十九條，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|量管理體系自查報告；

　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質的供貨者購進醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；

　?。ㄋ模氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

　?。┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

　　（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

　　（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；

　?。ň牛π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自6月1日起開始施行，隨著對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度加大，零售藥店也需要格外留意！除了對醫(yī)療器械的違規(guī)處罰，藥店工作也有其他紅線也不能碰，比如就曾出現(xiàn)過“獲利2元，被罰10萬元”的案例。